APOLLO Dream^® 雷帕霉素靶向洗脱支架系统获美国突破性医疗器械认定

近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学^TM”）旗下微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的 APOLLO Dream® 阿波罗^TMDream雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“APOLLO Dream®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定）。

FDA Breakthrough Device认定授予用于治疗严重威胁生命或导致不可逆功能损害疾病、并具有潜在显著临床优势的创新医疗技术。

APOLLO Dream® 是微创脑科学^TM首个获得 FDA Breakthrough Device 认定的产品，同时也成为全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。该认定标志着 APOLLO Dream®在颅内动脉粥样硬化性狭窄（Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD）治疗领域的技术创新及潜在临床价值获得国际权威监管机构认可，也为微创脑科学^TM推进全球化战略、加速进入国际核心市场奠定了重要基础。

ICAD是全球卒中的重要原因之一，可严重影响脑部供血，导致脑梗死、瘫痪、认知障碍甚至死亡。即使在当前强化药物治疗和抗血小板治疗下，对于 70%–99% 严重狭窄患者，一年内复发卒中的风险仍超过20%，临床上仍存在显著未满足的治疗需求。目前针对药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者，仍缺乏理想且有效的治疗选择。

APOLLO Dream® 雷帕霉素靶向洗脱支架系统专为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者而设计。该系统融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。

与传统药物支架相比，APOLLO Dream® 能够更加精准地控制药物释放剂量，在保证疗效的同时显著降低进入人体的总药物负荷。其药物涂层采用可降解材料，在完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。

FDA Breakthrough Device认定表明 APOLLO Dream® 在解决严重威胁生命的 ICAD 疾病方面具有重要潜力。该认定将有助于加快该器械的临床开发与审评进程，使这一创新治疗方案有望更早惠及全球患者。

未来，微创脑科学^TM将持续推进 APOLLO Dream® 的全球临床研究及注册进程，进一步拓展公司在神经介入创新治疗领域的国际影响力，并为全球患者提供更加先进的治疗选择。